Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Khi muốn mở quầy thuốc hoặc nhà thuốc, một trong những bước quan trọng đầu tiên là hoàn thành thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây là quá trình phức tạp và yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Hãy cùng đi vào chi tiết về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Kinh doanh dược là gì?

Theo Điều 43 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược được định nghĩa là việc thực hiện một hoặc một số hoặc tất cả các công đoạn trong quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường với mục đích sinh lời.

Theo Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược được phân loại cụ thể như sau:

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Phụ lục IV của Luật Đầu tư 2020, hoạt động kinh doanh dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước cấp giấy phép liên quan. Tuy nhiên, theo Điều 6 Luật Dược 2016, việc kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện là nghiêm cấm.

Theo Điều 33 của Luật Dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các điều kiện cụ thể cần phải được đáp ứng, bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định

– Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

  • Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị và máy móc dùng cho sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
  • Có nhân sự đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

  • Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng;
  • Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc:

  • Có địa điểm, khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản;
  • Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

  • Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất và thuốc thử;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

  • Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm và thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng;
  • Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:

  • Có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng;
  • Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
  • Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc:

Cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại hình cơ sở kinh doanh.

3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 33 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP), việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo trình tự sau:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến:

  • Bộ Y tế, đối với trường hợp cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
  • Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh, đối với trường hợp cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế;
  • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4: Trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu cần.

Bước 5: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định. Trong trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở.

Bước 6: Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
  • Ban hành văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, đối với trường hợp cần sửa đổi, bổ sung

4. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
  • Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
  • Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật khác
  • Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

5. Mọi người cũng hỏi

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo quy định của pháp luật nào?

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Cơ quan nào chịu trách nhiệm tiếp nhận và xử lý hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Cơ quan chịu trách nhiệm tiếp nhận và xử lý hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp dưới.

Thời gian xử lý hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể là từ 20 ngày đến 30 ngày, tùy thuộc vào trường hợp cụ thể và yêu cầu của pháp luật.

Qua bài viết trên, hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nai nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.

    HÃY ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    0765 856 345