Trong bối cảnh phát triển kinh tế và xã hội, kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt quan trọng, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Để đảm bảo an toàn, các cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ các quy định pháp luật nghiêm ngặt. Bài viết này sẽ hướng dẫn thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược tại Việt Nam.
Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược
Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
2. Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược
Theo Điều 36, Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có các yêu cầu khác nhau tùy theo từng trường hợp cụ thể:
Đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu hoặc đã bị thu hồi giấy phép
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016;
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh mà làm thay đổi điều kiện, địa điểm kinh doanh dược
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
3. Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược
Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ:
Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị các giấy tờ cần thiết và nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược 2016.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận:
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo hai trường hợp:
– Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày nếu cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải:
Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải gửi văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế. Sau đó, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày nhận thông báo. Sau thời hạn này, nếu không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 3. Cấp lại giấy chứng nhận (nếu có):
Việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể xảy ra trong các trường hợp như Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, hoặc cần điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Để cấp lại, cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, trong đó phải bao gồm các tài liệu liên quan và lý do cần cấp lại. Cơ quan tiếp nhận có 20 ngày để cấp lại Giấy chứng nhận sau khi nhận đủ hồ sơ cấp lại.
Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp phép, việc cấp lại diễn ra trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trong mọi trường hợp, nếu không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Theo Điều 37 của Luật Dược 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh, và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm, và dịch vụ thử thuốc. Mặt khác, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
5. Câu hỏi thường gặp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016 thì Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Như vậy, theo quy định này thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là vô thời hạn.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự, chứng chỉ hành nghề và đánh giá theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016.
Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các giấy tờ gì?
Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật cho từng cơ sở kinh doanh được quy định chi tiết tại khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nainếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
