Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

Viên nén là một dạng tồn tại phổ biến của các loại thuốc trên thị trường hiện nay. Việc kiểm nghiệm đối với viên nén không chỉ được thực hiện khi đã thành phẩm mà còn được thực hiện ở trạng thái bán thành phẩm. Vậy kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén được hiểu và được thực hiện như thế nào? ACC Đồng Nai sẽ cung cấp các thông tin về kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén dưới đây.

Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén
Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

1. Thế nào là kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén?

Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén là quá trình đánh giá chất lượng và tính đồng nhất của các viên nén đã được sản xuất và đóng gói, bao gồm kiểm tra các yếu tố như kích thước, hình dáng, trọng lượng, thành phần hoạt chất, và các chỉ tiêu khác để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

2. Trình tự kiểm tra bán thành phẩm viên nén

Việc kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của viên nén đã được phê duyệt và cập nhật.

Bước 1: Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

Việc kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén được thực hiện ở giai đoạn trước khi đóng gói sản phẩm.

  • Mỗi lô sản xuất viên nén sẽ được lấy mẫu theo cách: nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói thì mở cả hai bao gói, nếu lô sản phẩm có từ 03 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy ít nhất 03 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.
  • Số lượng cần lấy mẫu để kiểm tra bán thành phẩm là: đối với loại viên nén có 01 hoạt chất thì số lượng là 80 viên; đối với loại viên nén có từ 02 hoạt chất trở lên thì số lượng là 120 viên.

Bước 2: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

Việc kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén được thực hiện theo hai cấp tiêu chuẩn đó là Dược điển Việt Nam và Tiêu chuẩn cơ sở.

  • Dược điển Việt Nam là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm Việt Nam do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn.
  • Tiêu chuẩn cơ sở là những tiêu chuẩn do các cơ sở sản xuất thuộc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Nếu trong Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng thì cơ sở có thể xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

Như vậy, tùy từng cơ sở tiến hành kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén mà tiêu chuẩn kiểm nghiệm sẽ khác nhau. Nhưng nhìn chung, đối với viên nén bán thành phẩm trước khi đóng gói thì việc kiểm nghiệm cần được thực hiện liên quan đến các tiêu chuẩn như sau: tính chất, định tính, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, định lượng.

Bước 3: Trả lời kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

  • Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén phải được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích theo mẫu quy định của pháp luật.
  • Trong thời gian pháp luật quy định, cơ sở kiểm nghiệm bán thành phẩm phải gửi kết quả kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm viên nén. Nếu không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén.

Sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải tiến hành lưu mẫu bán thành phẩm viên nang và lưu hồ sơ, tài liệu liên quan đến bán thành phẩm viên nén và công tác kiểm tra chất lượng viên nén.

Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén
Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

3. Tại sao cần Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén cần thiết vì nó đảm bảo chất lượng và tính đồng nhất của sản phẩm, cung cấp thông tin đáng tin cậy cho người tiêu dùng và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý. Dưới đây là các lý do cụ thể:

  • Đảm bảo chất lượng: Kiểm nghiệm giúp đảm bảo rằng các viên nén đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.
  • Tính đồng nhất: Kiểm nghiệm giúp xác nhận tính đồng nhất của các viên nén, đảm bảo rằng mỗi viên có thành phần và hàm lượng hoạt chất như nhau.
  • Ngăn ngừa sai sót sản xuất: Kiểm nghiệm phát hiện và loại bỏ các lỗi sản xuất có thể làm giảm chất lượng sản phẩm, bảo đảm rằng chỉ những sản phẩm đạt chuẩn mới được phân phối.
  • Cung cấp thông tin cho người tiêu dùng: Kiểm nghiệm cung cấp thông tin đáng tin cậy về chất lượng và tính đáng tin cậy của sản phẩm cho người tiêu dùng, giúp họ có quyết định mua hàng thông minh.
  • Tuân thủ quy định pháp lý: Các quy định pháp lý thường yêu cầu các sản phẩm phải trải qua kiểm nghiệm trước khi được phân phối trên thị trường. Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén giúp đảm bảo tuân thủ các quy định này.

Tóm lại, kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén không chỉ là một quy trình quan trọng để đảm bảo chất lượng và tính đồng nhất của sản phẩm, mà còn giúp bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

4. Đối tượng cần xin Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén

Đối tượng cần xin kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén có thể là các doanh nghiệp, nhà sản xuất, hoặc các tổ chức có liên quan đến việc sản xuất, nhập khẩu, hoặc phân phối các sản phẩm viên nén. Dưới đây là các đối tượng cụ thể:

  • Các nhà sản xuất: Các doanh nghiệp hoặc cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất viên nén cần xin kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng và tuân thủ các quy định pháp lý.
  • Các đơn vị nhập khẩu: Các tổ chức hoặc cá nhân nhập khẩu viên nén từ các quốc gia khác cũng cần xin kiểm nghiệm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi đưa vào thị trường nội địa.
  • Các đơn vị phân phối: Các cơ sở kinh doanh bán lẻ hoặc sở hữu thương hiệu cần xin kiểm nghiệm để đảm bảo rằng sản phẩm viên nén họ phân phối đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.
  • Cơ quan quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm: Các cơ quan chính phủ hoặc tổ chức có thẩm quyền kiểm soát chất lượng và an toàn thực phẩm cũng có thể yêu cầu các doanh nghiệp trong ngành sản xuất viên nén phải xin kiểm nghiệm để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Tóm lại, các đối tượng cần xin kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén bao gồm các nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu, các đơn vị phân phối, và các cơ quan quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm. Quá trình kiểm nghiệm giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được phân phối ra thị trường.

5. Câu hỏi khác

Các loại mẫu nào được sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén?

Mẫu thường bao gồm các viên nén thử nghiệm được lấy từ lô sản phẩm đại diện.

Các tiêu chuẩn nào được áp dụng trong quá trình kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén?

Các tiêu chuẩn có thể bao gồm tiêu chuẩn quốc gia, quy định của cơ quan quản lý, hoặc các tiêu chuẩn quốc tế.

Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng có thêm thông tin về Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén. Nếu quý khách hàng còn thắc mắc, hãy liên hệ với ACC Đồng Nai khi có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.

    HÃY ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    0765 856 345