Hồ sơ thủ tục mở quầy thuốc đầy đủ và chính xác

Thực hiện thủ tục mở quầy thuốc đầy đủ và chính xác là bước quan trọng để đảm bảo hoạt động của quầy thuốc đáp ứng các quy định pháp luật. Điều này giúp đảm bảo sự an toàn và chất lượng trong việc cung cấp thuốc cho người dân. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu hồ sơ thủ tục mở quầy thuốc đầy đủ và chính xác qua bài viết này.

Nội dung chính

1. Điều kiện mở quầy thuốc

Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể, các điều kiện này bao gồm:

– Địa điểm và khu vực bảo quản: Quầy thuốc phải có địa điểm ổn định, an toàn, phù hợp với các quy định về an toàn cháy nổ và đảm bảo vệ sinh. Khu vực bảo quản phải đáp ứng các tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và có thiết bị chuyên dụng để bảo quản thuốc một cách an toàn.

– Trang thiết bị bảo quản: Quầy thuốc cần có trang thiết bị chuyên dụng để bảo quản thuốc, bao gồm tủ, kệ, tủ lạnh (nếu cần), và các thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm.

– Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Quầy thuốc cần có các tài liệu chuyên môn như hướng dẫn sử dụng thuốc, sổ ghi chép, và các tài liệu hướng dẫn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là giấy tờ quan trọng nhất, chứng nhận rằng quầy thuốc của bạn đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý và được cấp bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Ngoài ra, Điều 18 Luật Dược 2016 quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về văn bằng và kinh nghiệm thực hành như sau:

Có bằng dược sĩ, hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, hoặc bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
Có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện qua các bước sau:

Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ:

Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị các giấy tờ cần thiết như sau:

– Hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu hoặc đã bị thu hồi giấy phép

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.

– Hồ sơ đối với cơ sở đã được cấp giấy phép nhưng thay đổi loại hình hoặc phạm vi kinh doanh:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.

Sau đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền là Giám đốc Sở Y tế.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 2. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận:

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo hai trường hợp:

– Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày nếu cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.

– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải:

Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải gửi văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế.

Bước 3. Cấp lại giấy chứng nhận (nếu có):

Việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể xảy ra trong các trường hợp như Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, hoặc cần điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Để cấp lại, cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, trong đó phải bao gồm các tài liệu liên quan và lý do cần cấp lại. Cơ quan tiếp nhận có 20 ngày để cấp lại Giấy chứng nhận sau khi nhận đủ hồ sơ cấp lại.

Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp phép, việc cấp lại diễn ra trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Trong mọi trường hợp, nếu không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Địa bàn mở quầy thuốc

Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định địa bàn mở quầy thuốc như sau:

Xã, thị trấn: Đây là các địa bàn chính được phép mở quầy thuốc. Quầy thuốc thường phục vụ khu vực nông thôn, ngoại thành, và các vùng ít dân cư.
Các địa bàn mới chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường: Nếu khu vực này chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân, vẫn có thể mở quầy thuốc, nhưng hoạt động không quá 3 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.
Các quầy thuốc đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Nghị định này có hiệu lực: Được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, hoặc không quá 3 năm nếu giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn.

4. Câu hỏi thường gặp

Nên mở quầy thuốc trong khu vực đã có nhiều nhà thuốc không?

Không. Quầy thuốc cần được mở ở các khu vực đáp ứng điều kiện về địa bàn, không phải nơi có quá nhiều cơ sở bán lẻ thuốc.

Nhà thuốc và quầy thuốc có khác nhau về quy mô không?

Có. Nhà thuốc thường có quy mô lớn hơn và có thể được mở tại tất cả các địa bàn, trong khi quầy thuốc có quy mô nhỏ hơn và chỉ được mở tại các khu vực nông thôn, ngoại thành.

Cần thiết phải có khu vực bảo quản chuyên dụng trong quầy thuốc không?

Có. Khu vực bảo quản phải đáp ứng các tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, và các yếu tố khác.

Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Hồ sơ thủ tục mở quầy thuốc đầy đủ và chính xác. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nai nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.