Việc kinh doanh nhà thuốc là một lĩnh vực đặc thù đòi hỏi kiến thức chuyên môn và tuân thủ quy định pháp luật nghiêm ngặt. Trước khi mở một quầy thuốc, người kinh doanh cần nắm vững hồ sơ, thủ tục để xin giấy phép kinh doanh hợp pháp. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin về hồ sơ thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
Theo Luật Dược 2016, để mở nhà thuốc, cần đáp ứng điều kiện về bằng cấp, chứng chỉ hành nghề và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cụ thể, Điều 11 Luật Dược 2016 quy định rằng người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, bao gồm cả nhà thuốc, phải có chứng chỉ hành nghề dược. Điều kiện để được cấp chứng chỉ này gồm nhiều yếu tố, bao gồm có văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành tại cơ sở dược, giấy chứng nhận sức khỏe, và không bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Bên cạnh đó, theo điểm d khoản 1 Điều 33, Điều 18 Luật Dược 2016, điều kiện đăng ký Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh dược để mở nhà thuốc được quy định như sau:
Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Hồ sơ làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Theo Điều 36, Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
3. Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ:
Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị các giấy tờ cần thiết và nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền là Giám đốc Sở Y tế đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận:
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo hai trường hợp:
– Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày nếu cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải:
Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải gửi văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế.
Bước 3. Cấp lại giấy chứng nhận (nếu có):
Việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể xảy ra trong các trường hợp như Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, hoặc cần điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Để cấp lại, cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, trong đó phải bao gồm các tài liệu liên quan và lý do cần cấp lại. Cơ quan tiếp nhận có 20 ngày để cấp lại Giấy chứng nhận sau khi nhận đủ hồ sơ cấp lại.
Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp phép, việc cấp lại diễn ra trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trong mọi trường hợp, nếu không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Câu hỏi thường gặp
Thời hạn sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc có sai sót?
Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc có thể bị thu hồi không?
Có. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc có thể bị thu hồi nếu rơi vào một trong các trường hợp quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016 về các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bắt buộc có hồ sơ phù hợp nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc khi xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc không?
Có. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc, khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả. Như vậy, để nhà thuốc được xem là đạt chuẩn GPP, đạt tiêu chuẩn của một nhà thuốc phục vụ nhân dân tốt thì bắt buộc phải có hồ sơ phù hợp với nguyên tắc này.
Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Hồ sơ thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nainếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
