Mở quầy thuốc không chỉ đơn thuần là tìm một mặt bằng đẹp, mà quan trọng hơn hết là mặt bằng đó phải đáp ứng đúng và đủ các tiêu chuẩn khắt khe về diện tích và thiết kế của Bộ Y tế. Một sai lệch nhỏ về diện tích cũng có thể khiến bạn bị từ chối cấp chứng nhận GPP (Good Pharmacy Practice). Vậy diện tích mở quầy thuốc tối thiểu là bao nhiêu? Làm thế nào để bố trí không gian thông minh trên một diện tích khiêm tốn? ACC Đồng Nai sẽ giải đáp chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Quy định về diện tích mở quầy thuốc tối thiểu theo pháp luật

Theo Luật Dược 2016 (và các văn bản sửa đổi, bổ sung mới nhất năm 2024), Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược, và Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), diện tích mở quầy thuốc phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m². Quy định này nhằm đảm bảo không gian đủ để trưng bày, bảo quản và tư vấn thuốc an toàn, hiệu quả.

Diện tích 10m² là diện tích thông thủy dành riêng cho hoạt động bán lẻ thuốc, không bao gồm các khu vực sinh hoạt cá nhân hoặc phụ trợ như nhà vệ sinh. Đối với quầy thuốc (khác với nhà thuốc), quy định này áp dụng tại các địa bàn huyện, xã hoặc khu vực chưa đủ điều kiện mở nhà thuốc, theo khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Từ năm 2024, các văn bản sửa đổi nhấn mạnh việc số hóa dữ liệu GPP, yêu cầu sơ đồ mặt bằng và minh chứng diện tích phải được cập nhật lên Hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia trước khi thẩm định trực tiếp.

2. Điều kiện để quầy thuốc đạt chuẩn GPP về cơ sở vật chất

Để đạt chuẩn GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, cơ sở vật chất quầy thuốc phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về không gian và thiết bị, đảm bảo chất lượng thuốc được bảo quản đúng tiêu chuẩn.

2.1. Quy định về khu vực trưng bày và bảo quản thuốc

Khu vực này phải tách biệt hoàn toàn với sinh hoạt gia đình, có diện tích đủ để sắp xếp thuốc theo nhóm, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc nguồn nhiệt. Theo quy định, phải lắp đặt máy lạnh và ẩm kế để duy trì nhiệt độ dưới 30°C và độ ẩm dưới 75%, phù hợp với nhãn bảo quản thuốc.

2.2. Khu vực tư vấn và ra lẻ thuốc

Phải có không gian riêng để khách hàng tiếp xúc và trao đổi thông tin sử dụng thuốc với dược sĩ, đảm bảo quyền riêng tư. Khu vực này cần có bồn rửa tay cho nhân viên và dụng cụ, theo Mục II Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT.

2.3. Kho bảo quản và các khu vực phụ trợ (nếu có)

Nếu quy mô lớn hơn, cần kho riêng biệt cho thuốc. Ngoài ra, phải có khu vực biệt trữ cho thuốc không đạt chất lượng hoặc chờ hủy. Trần nhà, tường, nền nhà phải phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh và đủ ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo.

Các yêu cầu bắt buộc về khu vực trong quầy thuốc:

• Khu vực trưng bày, bảo quản phải tách biệt với sinh hoạt gia đình.
• Phải có khu vực riêng để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi với người bán thuốc.
• Phải có bồn rửa tay cho người bán thuốc và khu vực rửa dụng cụ.
• Có khu vực biệt trữ (đối với thuốc không đạt chất lượng, thuốc chờ hủy).
• Trần nhà, tường, nền nhà phải phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh và đủ ánh sáng.

3. Cách bố trí sơ đồ quầy thuốc tối ưu diện tích

Để tối ưu diện tích mở quầy thuốc nhỏ (từ 10m²), hãy thiết kế theo sơ đồ tuyến tính: Khu trưng bày thuốc ở mặt tiền, khu tư vấn ở giữa với quầy kính, và khu bảo quản phía sau có kệ đa tầng.

Sử dụng giá treo tường để tiết kiệm sàn, đảm bảo lối đi thông thoáng ít nhất 0.8m. Đối với diện tích khiêm tốn tại Đồng Nai, ưu tiên bố trí thông minh để tránh chồng chéo chức năng, giúp dễ dàng qua thẩm định GPP.

Xem thêm: Quy trình bổ sung ngành nghề kinh doanh bất động sản

4. Hồ sơ và thủ tục thẩm định diện tích khi mở quầy thuốc

Để mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP, hồ sơ bao gồm: Giấy phép đăng ký kinh doanh; Chứng chỉ hành nghề dược (dược sĩ Trung cấp trở lên); Sơ đồ mặt bằng chi tiết diện tích và thiết kế; Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất.

Thủ tục thẩm định tại Sở Y tế địa phương theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Nộp hồ sơ, kiểm tra thực tế trong 30 ngày, cấp chứng nhận nếu đạt. Từ 2024, phải cập nhật số hóa sơ đồ trước thẩm định.

Thủ tục cụ thể:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và sơ đồ mặt bằng theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
• Bước 2: Nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố (ví dụ: Đồng Nai).
• Bước 3: Đoàn thẩm định kiểm tra thực tế diện tích và cơ sở vật chất.
• Bước 4: Nhận giấy chứng nhận GPP nếu đạt yêu cầu.

Xem thêm: Hướng dẫn thay đổi giấy phép kinh doanh công ty cổ phần

5. Những lỗi thường gặp về mặt bằng khiến quầy thuốc bị đánh rớt GPP

Các lỗi phổ biến bao gồm: Diện tích dưới 10m² hoặc tính chung với khu sinh hoạt; Không tách biệt khu trưng bày thuốc với mỹ phẩm/thực phẩm chức năng; Thiếu bồn rửa tay hoặc không đảm bảo nhiệt độ/độ ẩm; Sơ đồ mặt bằng không rõ ràng, dẫn đến từ chối cấp phép. Tại Đồng Nai, nhiều trường hợp bị đánh rớt do lối đi hẹp hoặc ánh sáng kém, vi phạm Mục II Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT.

6. Dịch vụ tư vấn thủ tục mở quầy thuốc trọn gói tại Đồng Nai

ACC Đồng Nai cung cấp dịch vụ trọn gói: Tư vấn pháp lý theo luật mới nhất, thiết kế sơ đồ quầy thuốc tối ưu diện tích, hỗ trợ nộp hồ sơ và đại diện thẩm định GPP.

Với kinh nghiệm xử lý hàng trăm trường hợp tại Đồng Nai, chúng tôi giúp bạn vượt qua thủ tục nhanh chóng, tiết kiệm chi phí.

7. Câu hỏi thường gặp

Diện tích 10m² bao gồm cả nhà vệ sinh có được tính là diện tích quầy thuốc không?

Không. Diện tích 10m² phải là diện tích thông thủy dành riêng cho việc trưng bày, tư vấn và bảo quản thuốc. Các khu vực vệ sinh, sinh hoạt không được tính vào diện tích mở quầy thuốc.

Mở quầy thuốc tại chung cư có quy định khác biệt về diện tích không?

Về cơ bản diện tích tối thiểu vẫn là 10m², tuy nhiên mặt bằng phải nằm ở tầng trệt hoặc khu vực kinh doanh thương mại theo đúng công năng của tòa nhà, theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Có thể dùng chung diện tích với cửa hàng tạp hóa không?

Không. Quầy thuốc phải là một khu vực riêng biệt, có vách ngăn ngăn cách hoàn toàn với các mặt hàng kinh doanh khác không phải là thuốc và thực phẩm chức năng.

Có được ủy quyền cho người khác thực hiện đăng ký kinh doanh không?

Có. Theo Điều 12 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, người có thẩm quyền ký văn bản đề nghị đăng ký doanh nghiệp có thể ủy quyền cho tổ chức hoặc cá nhân khác thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp.

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược gồm những gì?

Căn cứ theo Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024), hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược tại Sở Y Tế gồm: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu; Bản photo công chứng văn bằng chuyên môn Dược (từ Trung cấp Dược trở lên đối với quầy thuốc); Sơ yếu lý lịch được xác nhận bởi chính quyền địa phương; Bản cam kết thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật về Dược; Chứng minh thư nhân dân bản sao có công chứng; 02 ảnh 4×6 (chụp trong 6 tháng gần nhất); Giấy xác nhận thời gian tham gia thực hành (tối thiểu 18 tháng) tại các cơ sở dược phù hợp.

Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về diện tích mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP theo quy định hiện nay. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nai nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.