Trong quá trình khai thác kinh doanh dược phẩm, việc tuân thủ các quy định về đăng ký đủ điều kiện là bước cơ bản và không thể thiếu. Nhưng điều gì thực sự đòi hỏi trong quá trình này? Hãy cùng khám phá qua thủ tục hồ sơ đăng ký đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
Thủ tục hồ sơ đăng ký đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
2. Thủ tục hồ sơ đăng ký đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ:
Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị các giấy tờ cần thiết và nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược 2016.
Theo Điều 36, Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có các yêu cầu khác nhau tùy theo từng trường hợp cụ thể:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh mà làm thay đổi điều kiện, địa điểm kinh doanh dược thì cung cấp tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh khi thay đổi).
– Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
Bước 2. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận:
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo hai trường hợp:
– Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày nếu cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải:
Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải gửi văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế. Sau đó, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày nhận thông báo. Sau thời hạn này, nếu không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 3. Cấp lại giấy chứng nhận (nếu có):
Việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể xảy ra trong các trường hợp như Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, do lỗi của cơ quan tiếp nhận hoặc cần điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Để cấp lại, cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, trong đó phải bao gồm các tài liệu liên quan và lý do cần cấp lại.
Trong mọi trường hợp, nếu không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Kinh nghiệm đăng ký Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Kinh nghiệm đăng ký Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Nắm bắt những kinh nghiệm quan trọng khi đăng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là chìa khóa để đạt được kết quả thành công trong quá trình này. Sau đây là một số kinh nghiệm:
Nắm vững quy định pháp lý
Trước khi bắt đầu quy trình đăng ký, hiểu rõ các quy định pháp lý liên quan là cần thiết. Điều này bao gồm việc tìm hiểu các điều khoản của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn chi tiết liên quan.
Hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác là yếu tố quyết định sự thành công của quá trình đăng ký. Đảm bảo rằng tất cả các giấy tờ cần thiết như đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, chứng chỉ hành nghề đều được tổ chức và kiểm tra kỹ lưỡng trước khi nộp.
Thực hiện theo đúng quy trình
Tuân thủ đúng các bước và thời hạn quy định trong quá trình đăng ký là cực kỳ quan trọng. Việc lưu ý đến mỗi giai đoạn và nắm rõ trách nhiệm của mình giúp tránh được các vấn đề phát sinh không mong muốn.
Tương tác tích cực với cơ quan quản lý
Xây dựng mối quan hệ tốt đẹp và hợp tác tích cực với cơ quan quản lý giúp gia tăng khả năng thành công trong việc đăng ký. Luôn sẵn sàng hợp tác, cung cấp thông tin và hỗ trợ cần thiết khi được yêu cầu.
Điều chỉnh và cập nhật hồ sơ khi cần thiết
Trong quá trình đăng ký, có thể có yêu cầu điều chỉnh hoặc bổ sung hồ sơ. Đảm bảo rằng bạn linh hoạt và nhanh nhẹn để thực hiện các thay đổi này một cách kịp thời và chính xác, giúp tăng cơ hội thành công.
4. Câu hỏi thường gặp
Dược sĩ trung cấp có thể được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để mở quầy thuốc không?
Có. Theo quy định tại Điều 18 Luật Dược 2016, với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc, yêu cầu về bằng cấp là bằng tốt nghiệp cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược, cùng với ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Như vậy, dược sĩ trung cấp có thể được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để mở quầy thuốc.
Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ quan tiếp nhận có 20 ngày để cấp lại Giấy chứng nhận sau khi nhận đủ hồ sơ cấp lại. Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp phép, việc cấp lại diễn ra trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện?
Theo Điều 37 của Luật Dược 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh, và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm, và dịch vụ thử thuốc. Mặt khác, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.
Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục hồ sơ đăng ký đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nainếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
