Trong năm 2024, quy trình cấp Giấy Chứng Nhận (GCN) Công Bố Doanh Nghiệp Tổ Chức Chuỗi Nhà Thuốc tuân thủ Tiêu Chuẩn Thực Hành Dược Phẩm (GPP) đã được cập nhật, đáp ứng những yêu cầu mới và nhu cầu thị trường ngày càng cao về chất lượng và an toàn trong lĩnh vực y tế. Hãy cùng tìm hiểu Thủ Tục Cấp GCN Công Bố Doanh Nghiệp Tổ Chức Chuỗi Nhà Thuốc GPP (Cập nhật 2024).
Thủ Tục Cấp GCN Công Bố Doanh Nghiệp Tổ Chức Chuỗi Nhà Thuốc GPP (Cập nhật 2024)
1. Giấy chứng nhận công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP là gì?
Theo quy định của Thông tư 03/2009/TT-BYT, chuỗi nhà thuốc GPP được định nghĩa là một chuỗi gồm các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn Thực Hành Dược Phẩm (GPP), được thành lập và vận hành trực tiếp bởi doanh nghiệp, tuân thủ hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp.
Để kinh doanh tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, doanh nghiệp phải tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4, Điều 5, và Điều 6 của Thông tư 03/2009/TT-BYT và được cấp Giấy Chứng Nhận công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP từ Bộ Y tế.
2. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau:
Là một doanh nghiệp chuyên hoạt động trong lĩnh vực phân phối thuốc và tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc,
Đang điều hành ít nhất 05 cửa hàng thuốc đáp ứng tiêu chuẩn Thực Hành Dược Phẩm (GPP) trên khắp lãnh thổ quốc gia.
Đạt được chuẩn “Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc” (GDP) và sở hữu một kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc” (GSP).
Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng:
Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm.
Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với chức danh Giám đốc chất lượng.
Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp.
Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược:
Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải sở hữu Chứng chỉ hành nghề dược, theo quy định tại Điều 14 và điểm a, khoản 4 của Điều 15 trong Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, ban hành ngày 09/8/2006 của Chính phủ, quy định chi tiết về thi hành một số điều của Luật Dược.
Trong trường hợp mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có, doanh nghiệp phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP. Họ cần gửi bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới, và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới.
Trong trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có, doanh nghiệp cũng phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính trong vòng 10 ngày kể từ khi ngừng hoạt động của nhà thuốc.
3. Thủ tục cấp GCN công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
Thủ tục cấp GCN công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
Bước 1.Chuẩn bị hồ sơ
Các tài liệu cần thiết gồm:
Bản công bố doanh nghiệp thành lập Chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 1).
Quyết định bổ nhiệm Giám đốc chất lượng.
Bản sao hợp lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.
Bản photo chứng nhận đạt GSP của doanh nghiệp.
Báo cáo về hệ thống chất lượng thống nhất theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Chương I Thông tư này (cơ cấu tổ chức, bản mô tả chức năng nhiệm vụ của Giám đốc chất lượng và người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc).
Sau đó, 02 bộ hồ sơ được gửi:
01 bộ đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
01 bộ đến Sở y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính để báo cáo.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ. Tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ sẽ đưa ra kết luận về việc hồ sơ có đáp ứng yêu cầu quy định hay không.
Bước 3: Nhận kết quả
Cục Quản lý dược thông báo kết quả cho doanh nghiệp:
Trong trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu quy định, sẽ cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. Trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. Bản chính sẽ được gửi cho doanh nghiệp, bản sao gửi Sở Y tế địa phương và một bản lưu tại Cục Quản lý dược.
Trong trường hợp hồ sơ không đáp ứng các yêu cầu quy định, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Sau 03 tháng từ khi có thông báo, nếu hồ sơ không được hoàn chỉnh, doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu.
Nếu doanh nghiệp không còn đáp ứng các quy định tại Thông tư 03/2009/TT-BYT do thay đổi tổ chức, quản lý và hoạt động trong chuỗi nhà thuốc GPP, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ huỷ Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.
