Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Một trong những bước quan trọng trong quá trình mở cửa một nhà thuốc hay quầy thuốc là có được giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây là một tài liệu chứng minh rằng cơ sở kinh doanh của bạn đã đạt đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu pháp lý để hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Hãy cùng đi vào chi tiết về Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Nội dung chính

1. Điều kiện cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 33 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm cần phải đáp ứng một loạt các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược. Những điều kiện này bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có một hệ thống đầy đủ bao gồm địa điểm sản xuất, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cùng với các trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm nghiệm thuốc.
Cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần có các điều kiện tương tự về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, nhằm đảm bảo Thực hành tốt trong quá trình nhập khẩu, xuất khẩu và bảo quản thuốc.
Cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc cũng phải đáp ứng các yêu cầu tương tự về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, nhằm thực hiện Thực hành tốt trong việc phân phối và bán lẻ thuốc.

Ngoài ra, các cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm và thử nghiệm trên lâm sàng thuốc cũng cần có các điều kiện đủ điều kiện như đã nêu trên để thực hiện Thực hành tốt trong việc kiểm nghiệm và thử nghiệm các sản phẩm dược phẩm.

Điều quan trọng là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc liên quan cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại cơ sở kinh doanh dược mà họ đang tham gia.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện định kỳ, thường là mỗi 03 năm một lần, hoặc có thể thực hiện đột xuất theo quy định của Bộ Y tế hoặc theo các điều khoản của các hiệp định quốc tế mà Việt Nam tham gia.

2. Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các loại cơ sở kinh doanh dược được cấp bởi Bộ trưởng Bộ Y tế, như quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h của khoản 2 Điều 32 của Luật này. Cụ thể, điều này bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các loại cơ sở kinh doanh dược được quy định tại điểm d và điểm đ của khoản 2 Điều 32 của Luật này. Cụ thể, đây bao gồm:

Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc tại trạm y tế xã, cũng như các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

4. Mọi người cũng hỏi

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một loại văn bản được ban hành bởi Bộ Y tế, dùng để chứng nhận rằng các cơ sở kinh doanh dược đã đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và nguồn gốc xuất xứ của dược liệu.

Mục đích của mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được sử dụng để xác nhận rằng một cơ sở kinh doanh dược đã đủ điều kiện để hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Đây là một văn bản pháp lý quan trọng để các cơ sở kinh doanh dược có thể hoạt động hợp pháp.

Thời hạn hiệu lực của mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao lâu?

Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn hiệu lực là 5 năm.

Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nai nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.