Một trong những điều kiện quan trọng nhất để kinh doanh nhà thuốc là phải bảo đảm nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Vậy GPP là gì? Thủ tục mở nhà thuốc GPP đạt chuẩn (chi tiết hồ sơ) là như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau đây.
Thủ tục mở nhà thuốc GPP đạt chuẩn (Chi tiết hồ sơ)
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
GPP hay thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
Trong đó, các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã.
2. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng thực hành tốt nhà thuốc GPP
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với nhà thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP), bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh.
– Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với nhà thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
3. Thủ tục mở nhà thuốc GPP đạt chuẩn
3.1. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ:
Nhà thuốc chuẩn bị các giấy tờ cần thiết và nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền là Giám đốc Sở Y tế.
Trường hợp nhà thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận:
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo hai trường hợp:
– Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày nếu cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải:
Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải gửi văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế.
Bước 3. Cấp lại giấy chứng nhận (nếu có):
Việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể xảy ra trong các trường hợp như Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, hoặc cần điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Để cấp lại, cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, trong đó phải bao gồm các tài liệu liên quan và lý do cần cấp lại. Cơ quan tiếp nhận có 20 ngày để cấp lại Giấy chứng nhận sau khi nhận đủ hồ sơ cấp lại.
Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp phép, việc cấp lại diễn ra trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trong mọi trường hợp, nếu không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3.2. Thủ tục đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc GPP
Bước 1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá
Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc;
Bước 2: Trình bày về nhà thuốc
Nhà thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3:Tiến hành đánh giá
Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại nhà thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4:Họp và thảo luận
Đoàn đánh giá họp với nhà thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của nhà thuốc;
Bước 5: Lập và ký biên bản.
4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP
Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I – 1a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, gồm:
– Tiêu chuẩn về nhân sự;
– Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật (diện tích, thiết bị bảo quản thuốc, ghi nhãn thuốc…);
– Các hoạt động như mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, yêu cầu thực hành nghề nghiệp của người bán lẻ thuốc…
5. Câu hỏi thường gặp
Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP có thời hạn bao lâu?
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Tài liệu kỹ thuật làm căn cứ cho nhà thuốc GPP đạt chuẩn bao gồm các tài liệu gì?
Theo Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT, tài liệu này bao gồm: sơ đồ và danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; bản vẽ bố trí các khu vực của nhà thuốc; danh mục trang thiết bị (gồm thông tin hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn; bản tự kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư này.
Phân loại đáp ứng GPP như thế nào?
Theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, có 3 mức độ: đáp ứng GPP (không mắc lỗi không được chấp nhận, đạt 90% tổng điểm trở lên); phải báo cáo khắc phục (không mắc lỗi không được chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% tổng điểm); không đáp ứng (mắc 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc đạt dưới 80% tổng điểm).
Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục mở nhà thuốc GPP đạt chuẩn (Chi tiết hồ sơ). Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nainếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
