Điều kiện mở quầy thuốc ở xã (hồ sơ, thủ tục năm 2024)

Việc mở quầy thuốc ở khu vực nông thôn, đặc biệt là ở các xã, có vai trò quan trọng trong việc cung cấp thuốc và chăm sóc sức khỏe cho người dân. Để đảm bảo chất lượng và an toàn trong việc bán thuốc, các cơ sở cần tuân thủ các quy định pháp lý nghiêm ngặt. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về điều kiện mở quầy thuốc ở xã (hồ sơ, thủ tục).

Nội dung chính

1. Thị xã có được mở quầy thuốc không?

Theo quy định về địa bàn hoạt động của quầy thuốc tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016, quầy thuốc được mở cửa kinh doanh ở những địa điểm bao gồm:

Xã, thị trấn;
Địa bàn mới được chuyển từ xã, thị trấn lên phường. Trong trường hợp ở đó chưa có một cơ sở bán lẻ thuốc nào đủ phục vụ cho 2.000 người dân thì quầy thuốc có thể được mở mới và hoạt động tối đa là 03 năm tính từ ngày địa bàn được chuyển đổi thành phường.

Như vậy, theo quy định nêu trên thì có thể mở quầy thuốc tại thị xã.

2. Điều kiện mở quầy thuốc ở xã

Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể, các điều kiện này bao gồm:

– Địa điểm và khu vực bảo quản: Quầy thuốc phải có địa điểm ổn định, an toàn, phù hợp với các quy định về an toàn cháy nổ và đảm bảo vệ sinh. Khu vực bảo quản phải đáp ứng các tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và có thiết bị chuyên dụng để bảo quản thuốc một cách an toàn.

– Trang thiết bị bảo quản: Quầy thuốc cần có trang thiết bị chuyên dụng để bảo quản thuốc, bao gồm tủ, kệ, tủ lạnh (nếu cần), và các thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm.

– Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Quầy thuốc cần có các tài liệu chuyên môn như hướng dẫn sử dụng thuốc, sổ ghi chép, và các tài liệu hướng dẫn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là giấy tờ quan trọng nhất, chứng nhận rằng quầy thuốc của bạn đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý và được cấp bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Ngoài ra, Điều 18 Luật Dược 2016 quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về văn bằng và kinh nghiệm thực hành như sau:

Có bằng dược sĩ, hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, hoặc bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
Có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Hồ sơ, thủ tục để mở quầy thuốc ở xã

Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Điều 38 Luật Dược 2016, để mở quầy thuốc ở xã, cần thực hiện các bước sau:

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ

Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị các giấy tờ cần thiết như sau:

– Hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu hoặc đã bị thu hồi giấy phép:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.

– Hồ sơ đối với cơ sở đã được cấp giấy phép nhưng thay đổi loại hình hoặc phạm vi kinh doanh:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2. Nộp hồ sơ

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền là Giám đốc Sở Y tế.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận:

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo hai trường hợp:

– Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày nếu cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.

– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải:

Cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy chứng nhận phải gửi văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, nếu không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4. Cấp lại giấy chứng nhận (nếu có):

Việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể xảy ra trong các trường hợp như Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, hoặc cần điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Để cấp lại, cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ đề nghị cấp lại, trong đó phải bao gồm các tài liệu liên quan và lý do cần cấp lại. Cơ quan tiếp nhận có 20 ngày để cấp lại Giấy chứng nhận sau khi nhận đủ hồ sơ cấp lại.

Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp phép, việc cấp lại diễn ra trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Trong mọi trường hợp, nếu không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Câu hỏi thường gặp

Quầy thuốc không nằm trong địa bàn xã, thị trấn có được phép hoạt động không?

Có. Điểm c khoản 1 Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ – CP quy định đối với trường hợp này, nếu quầy thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Nghị định có hiệu lực (01/7/2017) thì vẫn được phép hoạt động đến khi Giấy chứng nhận hết hiệu lực. Nếu trong Giấy chứng nhận không đề cập thời gian hiệu lực, quầy thuốc được hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày 01/7/2017.

Quầy thuốc tại xã có phải tuân thủ các điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm không?

Có. Tất cả quầy thuốc đều cần tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm để đảm bảo an toàn cho khách hàng mới có thể tiếp tục kinh doanh.

Quầy thuốc tại xã có phải đạt chuẩn GPP không?

Về mặt lý thuyết, quầy thuốc tại xã cũng cần phải đạt chuẩn GPP. Theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm cả quầy thuốc, đều phải đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn GPP mới được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Điều kiện mở quầy thuốc ở xã (hồ sơ, thủ tục). Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC Đồng Nai nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.