Trong bối cảnh nền kinh tế ngày càng phát triển và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng tăng cao, việc thành lập các công ty dược phẩm đang trở thành một xu hướng tất yếu. Tuy nhiên, việc thành lập công ty dược phẩm là không dễ dàng, bởi nó đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật cũng như các tiêu chuẩn chuyên môn cao. Qua bài viết này, ACC Đồng Nai sẽ giúp quý khách hàng phân tích và làm rõ những điều kiện thành lập công ty dược phẩm, qua đó giúp những ai có ý định tham gia vào lĩnh vực này có được cái nhìn tổng quan và chuẩn bị tốt nhất cho hành trình của mình.
Công ty dược phẩm là một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y dược và phân phối các sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người. Đơn vị này sẽ thực hiện một hoặc nhiều giai đoạn từ đầu tư, sản xuất đến phân phối các sản phẩm thuốc trên thị trường với mục đích kiếm lợi nhuận.
2. Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm
Điều kiện về vốn điều lệ công ty
Hiện không có quy định liên quan đến mức vốn tối thiểu hay tối đa được đăng ký với ngành nghề kinh doanh dược.
Điều kiện về chủ sở hữu thành lập công ty
Cá nhân phải từ đủ 18 tuổi và có đủ năng lực hành vi dân sự.
Không nằm trong danh sách đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập hay quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 của Luật Doanh nghiệp 2020.
Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề dược.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Cần có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.
Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu và dịch vụ bảo quản thuốc: Cần có địa điểm, kho lưu trữ, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt bảo quản.
Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Cần có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt phân phối.
Cơ sở bán lẻ thuốc: Cần có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ. Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu: Cần có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống hỗ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Cần có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học: Cần có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên ngành kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Điều kiện yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
Có văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam.
Đã thực tập tại các cơ sở như cơ sở kinh doanh dược, trường đào tạo dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài trong lĩnh vực dược tại Việt Nam…
Có giấy chứng nhận sức khỏe đủ điều kiện để hành nghề dược.
Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; không bị cấm hành nghề dược theo quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Đối với người tự nguyện xin cấp chứng chỉ hành nghề dược thông qua kỳ thi, phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định.
Thủ tục thành lập công ty dược phẩm
3. Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về giấy phép, doanh nghiệp sẽ tiến hành thành lập công ty dược phẩm theo các thủ tục sau:
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ
Hồ sơ xin cấp Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phải nộp đến Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở. Hồ sơ đăng ký thành lập công ty dược phẩm bao gồm:
Mẫu Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty dược phẩm.
Bản Điều lệ công ty.
Danh sách các cổ đông (đối với công ty cổ phần) hoặc Danh sách thành viên tham gia thành lập công ty (đối với công ty TNHH hai thành viên trở lên).
Bản sao các giấy tờ chứng thực (có công chứng):
+ Cá nhân: Căn cước /Hộ chiếu còn hiệu lực.
+ Tổ chức: Giấy Chứng nhận Đăng ký kinh doanh kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân và quyết định ủy quyền của Người đại diện theo ủy quyền của tổ chức.
Giấy chứng nhận Quyết định góp vốn.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ phản hồi lại cho bạn:
Nếu hồ sơ đầy đủ: Bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Nếu hồ sơ thiếu sót: Bạn cần bổ sung, điều chỉnh theo yêu cầu của Sở Kế hoạch và Đầu tư. Khi hoàn tất, bạn tiến hành nộp lại hồ sơ để hoàn thành thủ tục.
Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải khai báo thông tin lên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục quy định.
Bước 3: Hoàn thiện các thủ tục khác sau khi thành lập công ty.
Sau khi hoàn thiện các thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp cần hoàn thiện các vấn đề khác như: treo biển tại trụ sở công ty, đăng ký tài khoảng ngân hàng, mua hoá đơn…
>>>> Nếu Quý khách có nhu cầu thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, hãy liên hệ ngay đến dịch vụ thành lập công ty trọn gói của ACC Đồng Nai. Chúng tôi sẽ tư vấn bạn từ thủ tục thành lập đến các giấy phép đầy đủ để bạn tiền hành kinh doanh ngay.
4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Tài liệu kỹ thuật của cơ sở kinh doanh dược.
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh dược.
Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn; chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc;
Bản vẽ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
Danh sách người lao động tại công ty
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công ty nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền:
Bộ Y tế đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016
Sở Y tế nơi công ty đặt trụ sở đối với các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong 20 ngày nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã đáp ứng Thực hành tốt và không cần đánh giá thực tế.
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong 20 ngày nếu cần.
Nếu cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu trong 7 ngày làm việc.
Bước 4: Hoàn thiện các thủ tục khác sau khi được cấp giấy chứng nhận
Trong 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận công bố và cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử, bao gồm:
Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận.
Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề dược.
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm
Sau khi hoàn tất hồ, sơ thủ tục thành lập công ty dược phẩm, doanh nghiệp cần nhanh chóng hoàn thành các thủ tục pháp lý sau:
Kê khai thuế ban đầu.
Mở tài khoản ngân hàng.
Mua chữ ký số (token).
Mua hóa đơn điện tử.
Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính.
Đăng ký tham gia BHXH cho người lao động.
6. Các câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty dược phẩm
Điều kiện thành lập công ty dược phẩm là gì?
Để mở hoặc thành lập công ty dược phẩm cần đáp ứng các điều kiện sau: chủ thể thành lập doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự, yêu cầu chứng chỉ hành nghề, yêu cầu cấp chứng chỉ hành nghề…
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là Bộ Y tế và Sở Y tế tại nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.
Các giai đoạn cần thực hiện để thành lập công ty dược phẩm
Để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, cần thực hiện 2 giai đoạn sau:
Giai đoạn 1: Thành lập công ty và xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Các bước thực hiện giai đoạn này đã được ACC Đồng Nai nêu chi tiết ở phần trên.
Giai đoạn 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược).
Các bước thực hiện giai đoạn này đã được ACC Đồng Nai nêu chi tiết ở phần trên.
Tóm lại, việc thành lập công ty dược phẩm không chỉ là bước khởi đầu quan trọng trong lĩnh vực kinh doanh mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Các doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các bước và yêu cầu pháp lý. Từ đó, giúp doanh nghiệp hoạt động bền vững, tạo dựng uy tín trên thị trường, và đóng góp tích cực vào sự phát triển của ngành dược phẩm nước nhà.
Hy vọng rằng, với những hướng dẫn chi tiết và rõ ràng từ ACC Đồng Nai, các doanh nghiệp sẽ có thêm thông tin cần thiết để chuẩn bị và thực hiện việc thành lập công ty dược phẩm một cách hiệu quả và thành công.
