Thực phẩm chức năng là những sản phẩm được thiết kế để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể, mang lại các tác dụng dinh dưỡng, giúp cơ thể duy trì trạng thái thoải mái, tăng cường sức đề kháng và giảm nguy cơ mắc các bệnh tật. Tuy nhiên, để xuất khẩu thực phẩm chức năng, cần phải thực hiện đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng. Dưới đây là thủ tục đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng. Hãy cùng ACC Đồng Nai tìm hiểu nhé.
Lưu hành thực phẩm chức năng là việc đưa sản phẩm thực phẩm chức năng ra thị trường để bán cho người tiêu dùng. Trong đó, sản phẩm thực phẩm chức năng phải được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Quá trình này được thực hiện theo quy định của pháp luật Việt Nam, bao gồm các thủ tục sau:
– Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương 2 Nghị định 15/2018/NĐ-CP (sửa đổi bởi Điều 3 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).
– Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng
2.1. Thủ tục tự công bố sản phẩm
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ
Đầu tiên, cần xác định sản phẩm cụ thể cần tự công bố, đảm bảo rằng sản phẩm thuộc loại sản phẩm được quy định tại Điều 4 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và thu thập thông tin liên quan đến sản phẩm, bao gồm thông tin về thành phần, tính an toàn, và các tài liệu liên quan.
Sau đó, lập danh sách hồ sơ cần có:
Bản tự công bố sản phẩm (theo Mẫu số 01 Phụ lục I).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm.
Lưu ý: Chuẩn bị các bản sao chính xác của tất cả các tài liệu trong danh sách hồ sơ cần có.
Bước 2. Nộp hồ sơ
Chủ hồ sơ tự công bố sản phẩm thông qua phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình và niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và đăng bổ sung trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (hoặc nộp hồ sơ đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền).
Lưu ý rằng phải đảm bảo rằng các tài liệu trong hồ sơ đều còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.
Bước 3. Thông báo sự thay đổi
Trong trường hợp có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, hoặc thành phần cấu tạo, tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm hoặc thông báo về sự thay đổi cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Bước 4. Sản xuất và kinh doanh sản phẩm
Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được phép sản xuất và kinh doanh sản phẩm đó và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm.
Bước 5. Cập nhật thông tin
Cập nhật thông tin sản phẩm trên trang thông tin điện tử hoặc thông qua Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm.
2.2. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ
Đầu tiên, cần xác định sản phẩm cụ thể cần đăng ký bản công bố, đảm bảo rằng sản phẩm thuộc danh sách sản phẩm cần đăng ký theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và thu thập thông tin liên quan đến sản phẩm, bao gồm thông tin về thành phần, công dụng, xuất xứ, và các tài liệu liên quan.
Sau đó, lập danh sách hồ sơ cần có:
Bản công bố sản phẩm (theo Mẫu số 02 Phụ lục I).
Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu.
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm.
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).
(Đối với sản phẩm nhập khẩu) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
Lưu ý: Chuẩn bị các bản sao chính xác của tất cả các tài liệu trong danh sách hồ sơ cần có.
Bước 2. Nộp hồ sơ
Hồ sơ có thể được nộp đến Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Người nộp hồ sơ có thể lựa chọn cơ quan tiếp nhận hồ sơ phù hợp với loại sản phẩm theo quy định.
Bước 3. Xử lý hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trong thời hạn 07 ngày làm việc hoặc 21 ngày làm việc tùy theo loại sản phẩm. Trong trường hợp không đồng ý hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo rõ lý do và căn cứ pháp lý.
Bước 4. Thông báo công khai
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
Bước 5. Cập nhật thông tin
Trong trường hợp sản phẩm có sự thay đổi, thông báo về sự thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và cập nhật thông tin sản phẩm đối với công khai.
3. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng
Mẫu Giấy đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng
3.1. Mẫu Bản tự công bố sản phẩm
Mẫu số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-
BẢN TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số: ………………./Tên doanh nghiệp/Năm công bố
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………………………….. Fax: …………………………………………
E-mail…………………………………………………………………………………………………………………
Mã số doanh nghiệp:…………………………………………………………………………………………….
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ……………….. Ngày Cấp/Nơi cấp: ……………. (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm: ………………………………………………………………………………………………….
2. Thành phần: ……………………………………………………………………………………………………..
3. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ………………………………………………………………………………
4. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: …………………………………………………………………
5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm (trường hợp thuê cơ sở sản xuất):………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
III. Mẫu nhãn sản phẩm(đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm theo:
– Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số….; hoặc
– Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
– Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
– Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
– Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
– Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố./.
……………, ngày…. tháng…. năm…….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
3.2. Mẫu Bản công bố sản phẩm
Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-
BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:……………….
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: ……………………………………… Fax: ……………………………………………………
Mã số doanh nghiệp: …………………………………………………………………………………………….
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ………………… Ngày cấp/Nơi cấp: ………
……………………………………………………………………………………………………………………………
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm: …………………………………………………………………………………………………..
2. Thành phần: ………………………………………………………………………………………………………
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ……………………………………………………………………………….
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ………………………………………………………………….
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: ………………………………………………………………
III. Mẫu nhãn sản phẩm(đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
– Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số….; hoặc
– Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
– Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
– Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
– Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
– Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
…………, ngày…. tháng…. năm……… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
4. Câu hỏi thường gặp
Có thể nộp hồ sơ đăng ký được soạn thảo bằng tiếng nước ngoài không?
Trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường có buộc phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm không?
Căn cứ khoản 3 Điều 14 Luật An toàn thực phẩm 2010, đối với loại thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường sẽ phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm.
Kinh doanh thực phẩm chức năng thì cần những loại giấy phép gì về an toàn thực phẩm?
Các giấy phép cần thiết khi kinh doanh thực phẩm chức năng bao gồm: (1) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 67/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 3 Điều 2 Nghị định 155/2018/NĐ-CP); (2) Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP; (3) Các lô hàng thực phẩm chức năng nhập khẩu vào Việt Nam phải được kiểm tra tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được cấp Thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Hy vọng qua bài viết, ACC Đồng Nai đã giúp quý khách hàng có thêm thông tin về Thủ tục đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng. Nếu quý khách hàng còn thắc mắc, hãy liên hệ với ACC Đồng Nai khi có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
HÃY ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN